اختبار تجريبي لـ Gvoke Emergency Glucose HypoPen الجديد

انتهى الانتظار أخيرًا للحصول على حاقن ذاتي يشبه EpiPen يمكنه زيادة نسبة السكر في الدم على الفور في حالة الطوارئ الخاصة بمرض السكري.

يتوفر الآن Gvoke HypoPen الذي طال انتظاره من إنتاج شركة Xeris Pharmaceuticals ومقرها شيكاغو ، بعد إطلاقه في يوليو 2020. يأتي هذا في غضون عام من الموافقة التنظيمية الأمريكية لهذا المنتج الذي يتبع إصدار حقنة مملوءة مسبقًا تم إطلاقها في عام 2019.

في حين أن HypoPen عبارة عن حاقن تلقائي يحتوي على إبرة بحجم 6 مم ، فلن ترى أبدًا الإبرة قيد التشغيل لأن القلم مستقل بذاته للاستخدام والتخلص السريع لمرة واحدة.

يعتبر عامل الشكل هذا ثوريًا بشكل إيجابي مقارنة بمجموعات الجلوكاجون التقليدية للطوارئ - حاويات بلاستيكية حمراء أو برتقالية تحتوي على قنينة من مسحوق الجلوكاجون الجاف وحقنة مملوءة بالسائل يجب خلطها وإدارتها على الفور. العملية معقدة بشكل مخيف ، لا سيما في خضم حالة طوارئ تحاول إحياء شخص فاقد للوعي ، والمحاقن كبيرة الحجم مخيفة للغاية ، على أقل تقدير.

الآن ، يوفر HypoPen جهازًا سهلًا وجاهزًا للاستخدام مع عملية بسيطة من خطوتين: اسحب الغطاء الأحمر وادفع القلم لأسفل على الجلد لمدة 5 ثوانٍ حتى تتحول النافذة إلى اللون الأحمر. هذا هو!

يعتبر HypoPen ، في الواقع ، البديل الثاني لجلوكوز الإنقاذ التقليدي الذي وصل إلى السوق في العام الماضي. الأول كان أول إصدار بخاخ للأنف في العالم ، Eli Lilly's Baqsimi ، في أغسطس 2019.

في حين أن هذا Gvoke HypoPen المضغوط هو أول حقن بديل للجلوكوز جاهز للاستخدام في حالات الطوارئ ، فإن قدرته على تغيير قواعد اللعبة في منتجات الجلوكاجون تتضاءل بسبب السعر الحالي ، مما يجعل على الأرجح غير متاح لمعظم الناس. (المزيد عن ذلك لاحقًا.)

أولاً ، ها هي تجربتي الشخصية أثناء تجربتها ، عن طريق إحداث حدثين لنسبة السكر في الدم في المنزل. (ملاحظة: تم إجراء ذلك بأمان في وجود عين زوجتي اليقظة ، بالإضافة إلى التتبع الدقيق باستخدام جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر.)

اختبار Gvoke HypoPen

من أجل اختباره ، تسببت في انخفاض نسبة السكر في الدم في مناسبتين عن طريق أخذ أنسولين إضافي محسوب لخفض مستويات الجلوكوز في الدم (BG) بشكل مثالي إلى نطاق 40-50 مجم / ديسيلتر - آمن بما يكفي إلى حيث لا أستطيع إغماء ، لكنها منخفضة بما يكفي للحث على العلاج. في الحالة الأولى قامت زوجتي سوزي بالحقنة. في الحالة الثانية ، فعلت ذلك بنفسي.

احترق لفترة وجيزة بعد دفع HypoPen في بشرتي ، لكنه لم يكن مؤلمًا ولم يترك أي علامة على بشرتي. التجربة أيضًا لم تجعلني أشعر بالندوب الجسدية أو العاطفية - كما شعرت في الماضي بعد أن اضطر شخص ما إلى استخدام مجموعة الجلوكاجون التقليدية معي أثناء الطوارئ.

آثار سكر الدم

في كلتا الحالتين ، قمت بإعطاء جرعة إضافية من الأنسولين للحث على Low ولكني تأكدت من عدم وجود الأنسولين النشط على متن الطائرة بحلول وقت حقن HypoPen. لقد شاهدت المراقبة المستمرة للسكري (CGM) الخاصة بي بجد للتأكد من أن BG الخاص بي كان يتجه نحو الأسفل ، ولكن ليس بشكل كبير جدًا. كما أنني تجنبت تناول أي طعام في الساعتين قبل وبعد استخدام HypoPen ، حتى لا يتعارض مع تأثير BG.

اختبار 1: على الرغم من أنني كنت أصور 40-50 ملجم / ديسيلتر ، فقد انتهى بي الأمر بالتأرجح عند "منخفض معتدل" من 60-70 مجم / ديسيلتر. كان هذا كافيًا من مستوى منخفض لأغراض مراجعتي ، حيث بدأت أشعر بالأعراض (يرتجف ، يرتجف). جعلت زوجتي تستخدم HypoPen في أعلى ذراعي.

مع الأخذ في الاعتبار أن هناك تأخرًا داخليًا في قراءات المراقبة المستمرة للسكري ، رأيت أن السكريات الخاصة بي تبدأ في الارتفاع في غضون 7 دقائق. في غضون 10 دقائق ، وصلت إلى التسعينيات.

بعد عشرين دقيقة ، كنت في 114 مجم / ديسيلتر مع سهم لأعلى في CGM الخاص بي.

ما يزيد قليلاً عن ساعة بعد استخدام HypoPen ، كنت قد استقرت عند حوالي 240 مجم / ديسيلتر وقبل وقت قصير من علامة 90 دقيقة ، بدأت أرى انخفاضًا طفيفًا مع تآكل الجلوكاجون.

هذه المرة قمت بحقن القلم بنفسي في أعلى فخذي. في ما يزيد قليلاً عن 5 دقائق ، بدأت أرى ارتفاعًا في مستويات السكر في الدم. صعدت بشكل أسرع هذه المرة ، وانتهى بي الأمر بالاستقرار عند ما يقرب من 300 مجم / ديسيلتر بعد 1.5 ساعة قبل أن تبدأ BGs في الانخفاض قليلاً حيث بدأ جلوكاجون HypoPen في التلاشي.

بشكل عام ، رأيت مسارًا مشابهًا في كيفية قيام HypoPens برفع مستوى BG الخاص بي ، مما دفعني إلى الوصول إلى المستويات "الآمنة" في غضون دقائق ثم رفعها إلى مستويات عالية جدًا خلال الـ 90 دقيقة التالية.

الايجابيات

سهولة الاستخدام هي بالتأكيد نقطة البيع الكبيرة لـ HypoPen ، وتدرك Xeris ذلك. في مكالمة مع قيادة الشركة في منتصف عام 2020 ، استشهد التنفيذيون بالإحصائية التي تفيد بأن 31 بالمائة فقط من أولئك الذين لديهم مجموعات الجلوكاجون في حالات الطوارئ استخدموها بشكل صحيح.

يقول دكتور بروس بود ، أخصائي الغدد الصماء والمقيم في أتلانتا ، والذي شارك في الترويج لـ Gvoke ، إنه يجب تدريب الجميع على استخدام قلم Gvoke الأبسط بكثير ، إن أمكن.

قائمة كاملة من مزايا المنتج تشمل:

• جاهز للذهاب: الحاقن البلاستيكي التلقائي HypoPen سهل الاستخدام للغاية.كل ما عليك فعله هو فك الغطاء الأحمر والضغط على الجزء الأصفر على بشرتك لمدة 5 ثوان.
• ذعر أقل للآخرين: كما أنه أسهل بشكل كبير بالنسبة لأولئك الذين من المحتمل أن يحقنونا بالجلوكاجون ، مقارنة بالأطقم التقليدية.هذه إلى حد بعيد أكبر نقطة بيع لـ HypoPen.(انظر وجهة نظر زوجتي أدناه).
• لا توجد آثار جانبية سيئة: لا توجد آثار جانبية سلبية ملحوظة مثل الغثيان ، كما حدث مع حقن الجلوكاجون التقليدية.على الرغم من أنني شخصياً أصبت بصداع طفيف بسبب ارتفاع نسبة السكر في الدم بسرعة كبيرة.
• قابلية التنقل: يمكن حمل القلم بسهولة وحفظه في جراب الحماية الخاص به.جميل ، أيضًا ، أنه يتم تخزينه في درجة حرارة الغرفة ولا يتطلب أي تبريد (وهو ما لا تحتاجه أيضًا مجموعات الجلوكاجون التقليدية ، على الرغم من المعتقدات الشائعة على عكس ذلك).
• تغطية التأمين: لقد غطتها خطة بلو كروس بلو شيلد الخاصة بي بشكل غير متوقع بدفع مشترك صغير فقط.كان هذا لطيفًا بالنسبة لي ، ولكن قد لا يكون الأمر كذلك بالنسبة للجميع.

سلبيات

فيما يلي الجوانب السلبية:

• لا يزال حقنة : لا تزال تستخدم إبرة (حتى لو لم يتم رؤيتها) مقابل طريقة علاج غير جراحية مثل بخاخ الأنف الذي يقدمه باقصيمي.بغض النظر عن كيفية تقطيعها ، يمكن أن تكون الحقن مسببة للقلق.
• شعرت بالحرق: تسببت كلتا الحقنتين في حرق طفيف في موقع الحقن بعد أن استخدمت HypoPen ، واستمر في فخذي لمدة نصف ساعة بعد استخدامه.
• النافذة الحمراء: على الرغم من العملية البسيطة ، كنا مرتبكين بعض الشيء عندما لم تتحول النافذة الصغيرة إلى اللون الأحمر بالكامل ولكنها امتلأت جزئيًا فقط حتى بعد 5 ثوانٍ.أثار هذا تساؤلات حول ما إذا كنت قد تلقيت المبلغ بالكامل.

• درجة حرارة: في حين أنه لا يتطلب التبريد ، فإن HypoPen له سقف حراري يبلغ 77 درجة.لذلك من المحتمل أن تكون معرضة للخطر في السيارة خلال أشهر الصيف الحارة أو عند التنزه في الحرارة لأي مدة.ليس من المفترض أيضًا أن تجمدها ، لذا قد تكون درجات الحرارة الشتوية القاسية مشكلة أيضًا.
• لا جرعات صغيرة: آسف يا رفاق.غير ممكن.حاولت الإمساك بمكبس القلم لمدة ثانيتين بدلاً من أكثر من ذلك ، وما زال يحقن ما يبدو أنه الجرعة الكاملة.تعمل Xeris على منتج مستقبلي سيسمح بجرعات صغيرة ، ولكن من المحتمل أن يستغرق الأمر عامين على الأقل.
• التسعير: تعد القدرة على تحمل التكاليف أمرًا أساسيًا ، بالطبع ، وسعر HypoPen البالغ 300 دولار هو أمر رائع.

زوج بوف

هذا ما قالته زوجتي حول قابلية استخدام HypoPen هذا:

"عندما تعطي شخصًا آخر لقطة لأي شيء ، فهذا أمر مزعج لأنه ليس شيئًا اعتدت فعله - خاصةً عندما يكون شيئًا مصممًا" لإنقاذ حياته على الفور ".

"مع ما يقال ، هذا Gvoke HypoPen أسهل بكثير في الاستخدام مقارنة بحقن مجموعة الجلوكاجون التقليدية. لم يكن هناك خلط. يمكنك فقط إعطاء اللقطة والمضي قدمًا. كما أنني لم أضطر إلى قرص الجلد ، كما نفعل في جرعة الأنسولين العادية. إنه قلم سريع وجاهز للاستخدام ولا يتطلب أي تحضير ".

وأضافت: "إذا كان زوجي فاقدًا للوعي أو كان في حالة ارتباك أثناء انخفاض نسبة السكر في الدم ، فسأكون مرتاحًا أكثر باستخدامه وحقنه بهذا من مجموعة الجلوكاجون التقليدية!"

بالنسبة لنا ، هذه نقطة مهمة نظرًا لتاريخي في السلوك العدواني والعنيف أحيانًا خلال نوبات سكر الدم الشديدة.

"إن وجود هذا في متناول اليد قد يمنعني من الحاجة إلى الاتصال بالمسعفين مسبقًا ، خوفًا من أنني لن أكون قادرًا على تحضير المزيج وطعنه بالإبرة بالسرعة التي أحتاجها" ، قالت.

"ما لم يعجبني في HypoPen هو أنك لا تعرف بالضرورة الكمية التي تم صرفها ، حتى مع تحول النافذة إلى اللون الأحمر بعد الحقن. عندما استخدمتها ، تحولت النافذة الكاملة جزئيًا فقط إلى اللون الأحمر - بينما ، مع مجموعة أدوات الجلوكاجون العادية والحقنة ، كانت المحقنة بالكامل نظيفة حتى تتمكن من إعطاء جرعة جزئية إذا لزم الأمر. "

ليس بديلاً عن علب العصير ، إلخ.

تصور Xeris الجلوكاجون كعلاج لنقص السكر في الدم يمكن أن يتجاوز حالات الطوارئ. حضر DiabetesMine اثنين من منتديات مجتمع المرضى في أواخر عام 2018 وأوائل عام 2019 عندما ركزت المحادثات بشكل كبير على تغيير منظور كيفية استخدام الجلوكاجون فقط كخيار طارئ "كسر الزجاج".

مع منتجات Gvoke ، قامت Xeris بتسويق سهولة الاستخدام وقابلية النقل الجاهزة للاستخدام جنبًا إلى جنب مع حقيقة أن هذه علاجات طبية فعلية تمت الموافقة عليها من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). لقد دفعوا من أجل النظر إلى الجلوكاجون على أنه العلاج الموثوق به مقابل العناصر اليومية ذات الأسعار المعقولة مثل علب العصير أو الزينة أو الحلوى أو أي شيء آخر قد يستخدمه الأشخاص لزيادة نسبة السكر في الدم بسرعة.

نظرًا للأسعار المرتفعة لعنصر الوصفة الطبية هذا ، وحقيقة أن "الحلوى اليومية" سهلة الاستخدام أيضًا ، فقد يواجه HypoPen معركة شاقة لكسب العملاء.

التسعير هو كسر الصفقة

لسوء الحظ ، لن يكون الوصول إلى HypoPen الجديد متاحًا إلى حد كبير لمعظم مرضى السكري على الرغم من قدرته على تغيير النموذج حول كيفية استخدامنا للجلوكاجون ، إلى جانب حالات الطوارئ فقط.

ويرجع ذلك إلى قائمة الأسعار التي تبلغ 300 دولار تقريبًا (على قدم المساواة مع منتجات الجلوكاجون الأخرى الحالية ، كما يقول Xeris). بينما كنت محظوظًا لأن خطة التأمين الخاصة بي غطتها بالفعل بدفع مشترك ميسور التكلفة ، فإن الكثير من الآخرين لن يكون لديهم تغطية مكافئة للحصول على HypoPen.

الشيء نفسه ينطبق على Lilly Baqsimi. تبلغ تكلفة العبوة الواحدة حاليًا حوالي 280 دولارًا ، مما يجعلها بعيدة المنال بالنسبة لمعظم المرضى بالإضافة إلى جميع فواتير مرض السكري الأخرى ، لنكن صادقين.

ندعو شركات الأدوية هذه إلى تقديم أداء أفضل للمرضى. يتضمن ذلك شركة زيلاندا للأدوية من الجيل التالي المصنعة للجلوكاجون في تكساس ، والتي تعمل على تطوير حاقنها التلقائي الجاهز للاستخدام والذي يخضع حاليًا للمراجعة مع إدارة الغذاء والدواء.

دعونا نأمل ألا تكون التكلفة مجرد فكرة متأخرة ، والخطوة الأولى لمعالجتها تتضمن تقديم المساعدة المالية - لأنك تعلم بالفعل أنها ليست بسعر مناسب للجماهير. إذا بدأت بهذه الطريقة ، فأنت تنشئ منتجات طبية "كونسيرج" للمتميزين مباشرةً.

مايك هوسكينز مدير التحرير في DiabetesMine. تم تشخيص إصابته بمرض السكري من النوع الأول في سن الخامسة في عام 1984 ، كما تم تشخيص والدته بمرض T1D في نفس العمر الصغير. لقد كتب لمنشورات إخبارية يومية وأسبوعية ومتخصصة قبل الانضمام إلى DiabetesMine. يعيش في جنوب شرق ميشيغان مع زوجته سوزي ومختبرهم الأسود رايلي.