الأدوية الجنيسة مقابل الأدوية ذات الأسماء التجارية: هل هناك فرق؟
معظم الأمريكيين غير راضين عن تكلفة أسعار الأدوية.
في عام 2016 ، أنفقت الولايات المتحدة 450 مليار دولار على تكاليف الأدوية ، ومن المتوقع أن يرتفع الإنفاق إلى 610 مليار دولار بحلول عام 2021.
على الرغم من أن 90 بالمائة من الوصفات الطبية المعبأة في الولايات المتحدة للأدوية العامة ، فإن الأدوية ذات العلامات التجارية تمثل 74 بالمائة من الإنفاق على الأدوية في الولايات المتحدة.
توفر الأدوية الجنيسة مليارات الأمريكيين كل عام. في الواقع ، وفرت الأدوية الجنيسة للمستهلكين الأمريكيين 253 مليار دولار في عام 2017 وأكثر من تريليون دولار في العقد الماضي.
في هذه المقالة سوف تتعرف على الاختلافات الرئيسية بين الأدوية العامة والأدوية ذات الأسماء التجارية.
حقائق سريعة: الأدوية الجنيسة وذات العلامات التجارية
- تخضع جميع الأدوية ذات العلامات التجارية والأدوية العامة لموافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لإظهار أن الأدوية آمنة وفعالة قبل البيع في الولايات المتحدة.
- لا تحتوي جميع الأدوية على إصدارات عامة.
- دواء العلامة التجارية هو "المبتكر" أو الرائد ، ويحصل على براءة اختراع وحماية حصرية حتى لا تتمكن الأدوية الجنيسة من المنافسة على الفور.
- يجب أن تفي الأدوية الجنيسة بنفس معايير الجودة والقوة والنقاء مثل العلامات التجارية ، بحيث يكون لها نفس الفوائد والتأثيرات.
- يجب أن يكون للأدوية الجنيسة نفس القوة والجرعة وطريقة الإعطاء والمكونات النشطة مثل العلامة التجارية
- لا تبدو العلامات التجارية والأدوية متشابهة تمامًا (اللون والحجم والشكل والتعبئة والتغليف) ، لكنها تعمل بالطريقة نفسها.
- الأدوية الجنيسة تكلف أقل بكثير من الأسماء التجارية.
ما هي الأدوية الجنيسة؟
الأدوية الجنيسة هي نسخة كيميائية من العلامة التجارية الأصلية ، مع نفس المكونات النشطة. تتوفر الأدوية الجنيسة أيضًا بتكلفة أقل من الأدوية ذات الأسماء التجارية. في الواقع ، تكلف الأدوية الجنيسة 85 في المائة أقل من إصدار العلامة التجارية في المتوسط.
تمنح إدارة الغذاء والدواء حماية براءات الاختراع والحصرية لمصنعي العلامات التجارية للسماح لهم بالاستفادة من ابتكاراتهم وأبحاثهم لعدة سنوات. خلال هذا الوقت ، لا يمكن للأدوية الجنيسة أن تنافس العلامة التجارية.
بمجرد انتهاء صلاحية براءة الاختراع ، يمكن للأدوية الجنيسة أن تدخل السوق من خلال عملية موافقة مختصرة من إدارة الغذاء والدواء. يجب أن تفي الأدوية الجنيسة بنفس معايير الجودة والسلامة والفعالية مثل العلامات التجارية.
يتم تصنيع معظم المكونات الصيدلانية النشطة (API) والأدوية العامة خارج الولايات المتحدة في دول مثل الصين والهند ودول أخرى مختلفة.
هل الأدوية الجنيسة آمنة دائمًا؟
نعم. يجب أن تفي الأدوية الجنيسة بنفس معايير الجودة للموافقة عليها من قبل إدارة الغذاء والدواء مثل الأدوية ذات الأسماء التجارية.
يجب أن تثبت الأدوية الجنيسة أنها مكافئة بيولوجيًا لإصدار العلامة التجارية. يعني التكافؤ البيولوجي أن العامل الجنيس يعمل بنفس الطريقة ويوفر نفس الفوائد.
تتمثل مهمة إدارة الغذاء والدواء في مراقبة سلامة الأدوية. إنهم يفحصون أكثر من 3000 منشأة لتصنيع الأدوية في جميع أنحاء العالم كل عام. تراقب إدارة الغذاء والدواء أيضًا سلامة الأدوية العامة بعد الموافقة على الدواء.
إذا اكتشفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مشاكل تتعلق بالسلامة أو الجودة ، يتم إصدار استدعاء للأدوية المتأثرة للحفاظ على سلامة الجمهور.
على سبيل المثال ، إذا كانت هناك تقارير عن دواء تسبب في آثار جانبية ، أو ردود فعل سلبية ، فإن إدارة الغذاء والدواء تحقق وتتصرف عند الحاجة.
ربما تكون قد سمعت عن أدوية مختلفة لضغط الدم يتم استدعاؤها ، بالإضافة إلى دواء حرقة المعدة Zantac. تحتوي هذه الأدوية على كميات ضئيلة من الشوائب المسببة للسرطان.
أصدرت إدارة الغذاء والدواء عمليات سحب على هذه الأدوية لإزالتها من الأسواق. كما زادت إدارة الغذاء والدواء من فحوصات السلامة لمنع مشاكل التلوث في المستقبل.
كيف تبلغ عن مشكلة
إذا واجهت مشكلة مع دواء ما ، فيمكنك إبلاغ برنامج MedWatch التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). يمكنك أيضًا الاشتراك للحصول على تقارير بالمشاكل.
مخاطر بيع صيدليات الإنترنت للأدوية التي لا تحمل علامة تجارية خاطئة
مصدر القلق الأكبر بشأن سلامة الأدوية هو شراء علاجات من صيدليات الإنترنت غير الآمنة. تبيع العديد من الصيدليات على الإنترنت أدوية ذات علامات تجارية وأدوية عامة غير معتمدة للمستهلكين مباشرةً بدون وصفة طبية.
على سبيل المثال ، أرسلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) رسالة تحذير إلى Global Drug Supply التي تدير شركة Canadadrugs ، لبيع العديد من الأدوية الجديدة ذات العلامات التجارية الخاطئة وغير المعتمدة.
تتضمن بعض أمثلة الأدوية التي تبيعها صيدليات الإنترنت التي يُحتمل أن تكون غير آمنة ما يلي:
- حبوب منع الحمل
- مضادات الاكتئاب
- فيناسترايد (بروسكار) ، لعلاج تضخم البروستاتا
- بوبروبيون (ويلبوترين) ، لعلاج أعراض الاكتئاب أو الاضطراب العاطفي الموسمي
إذا كنت تفكر في شراء الأدوية عبر الإنترنت ، فإن إدارة الغذاء والدواء لديها نصائح حول كيفية الشراء بأمان عبر الإنترنت. من المهم أيضًا أن تخبر طبيبك والصيدلي عن جميع أدويتك لتجنب ردود الفعل السلبية.
هل هناك فرق بين الإصدار العام وإصدار العلامة التجارية للدواء؟
تمر الأدوية الجنيسة باختبار الجودة والقوة والنقاء والفعالية لإظهار الفعالية قبل موافقة إدارة الغذاء والدواء. يجب أن يكون لديهم نفس العنصر النشط وأن يقدموا نفس الفوائد.
ومع ذلك ، هناك بعض الاختلافات. لا تبدو الأدوية العامة والعلامات التجارية متشابهة. قد تحتوي الأدوية الجنيسة على مكونات غير نشطة مختلفة قليلاً (مواد مالئة ، مواد رابطة ، نكهات ، إلخ). هذه لا تؤثر على كيفية عمل الدواء.
كثير من الناس لديهم مخاوف بشأن التحول إلى الأدوية الجنيسة ويفضلون العلامات التجارية. كما أن بعض الأطباء لديهم مخاوف بشأن بعض الأدوية. لنكون واضحين ، هذا تفضيل. قد تشمل هذه المخاوف:
- تفاقم الأعراض أو الحالة
- آثار جانبية
- ردود الفعل السلبية
- فعالية
- سلامة
- جودة
لا توجد قوانين تقيد استبدال أي دواء عام أو علامة تجارية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء. الأمر متروك لك ولطبيبك لتحديد الأفضل لك.
يمكنك أنت وطبيبك مناقشة ما إذا كانت العلامة التجارية أو النوع العام هو الخيار الأفضل لك بناءً على راحتك وميزانيتك. إذا قمت بالتبديل من علامة تجارية إلى عامة ، فقد تحتاج إلى مراقبة عن كثب للتأكد من أن الدواء مناسب لك.
إذا كان لديك سؤال حول دواء معين ، اسأل الصيدلي.
هل هناك أوقات يكون فيها الدواء الجنيس خيارًا أفضل؟
التكلفة هي أحد الأسباب الرئيسية التي تجعل الخيار العام هو الخيار الأفضل. الأدوية الجنيسة أقل تكلفة بكثير من نظيراتها من العلامات التجارية.
تشير البيانات إلى أن استخدام الأدوية منخفضة التكلفة يحسن النتائج الصحية ، وأحد الأسباب هو أن الأشخاص الذين يتناولون الأدوية الجنيسة هم أكثر عرضة لتناول الأدوية الموصوفة لهم.
القدرة على تحمل تكاليف الأدوية هي واحدة من أكبر مخاوف العديد من الأمريكيين اليوم. وجد استطلاع حديث لمؤسسة Kaiser Family Foundation أن 79 بالمائة من الأشخاص الذين شملهم الاستطلاع قالوا إن أسعار الأدوية "غير معقولة".
إذا لم يكن لديك تأمين ، فقد تكون التكلفة سببًا كبيرًا في أن الأدوية العامة قد تكون خيارًا أفضل.
هل هناك أوقات يكون فيها الدواء الذي يحمل اسم العلامة التجارية هو الخيار الأفضل؟
في بعض الحالات ، قد تحتاج إلى تناول دواء ذي علامة تجارية إذا لم يكن هناك دواء عام متاح.
قد تحتاج أيضًا إلى البقاء مع اسم علامة تجارية إذا لم تستجب للعامل العام ، أو ساءت أعراضك ، أو كان لديك رد فعل تحسسي أو آثار جانبية من عنصر غير نشط.
يفضل الأطباء أحيانًا عدم تبديل الأدوية التي لها مؤشر علاجي ضيق (NTI) أو نطاق آمن. وهذا يعني أن هناك نافذة أصغر بين الفوائد والآثار الضارة للدواء.
يقوم الأطباء بإجراء فحوصات الدم بشكل منتظم للتأكد من أنك في النافذة الآمنة. تشمل بعض الأمثلة مميعات الدم مثل الوارفارين (الكومادين) وأدوية الغدة الدرقية مثل ليفوثيروكسين (سينثرويد) ودواء القلب ديجوكسين وأدوية الصرع أو النوبات.
مرة أخرى ، هذا اختيار شخصي بينك وبين طبيبك. تأكد من التحدث مع طبيبك حول خياراتك.
لماذا الأدوية ذات العلامات التجارية تكلف أكثر بكثير من الأدوية الجنيسة؟
الأدوية ذات العلامات التجارية هي اكتشافات جديدة تم تطويرها من خلال الأبحاث والتجارب السريرية. تمر الأدوية الجديدة بسنوات من الاختبارات على الحيوانات والبشر لإثبات أنها آمنة وفعالة قبل أن تكون جاهزة للاستخدام.
يتطلب هذا الكثير من المال ، لذلك تحصل شركات العلامات التجارية على براءة اختراع وحماية حصرية من المنافسة لعدة سنوات. يمكن للشركة المصنعة للعلامة التجارية تحديد أي سعر لهذا الدواء للاستفادة من اكتشافها الجديد.
فقط بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع ودخول العديد من الشركات العامة إلى السوق ، ينخفض السعر ، غالبًا إلى أقل من 20 في المائة من سعر العلامة التجارية من خلال المنافسة.
كيف يمكنني معرفة ما إذا كان دوائي عام أو اسم علامة تجارية؟
أفضل طريقة لفهم المزيد عن الدواء الذي وصفه طبيبك هي التحدث مع الصيدلي. لا تبدو العلامات التجارية والأدوية متشابهة لأن العلامات التجارية تتمتع بحماية العلامات التجارية.
قد يختلف اللون أو الشكل أو السمات الأخرى ، لكن المكون النشط للعلامات التجارية والأدوية هو نفسه. يمكنك أيضًا معرفة الفرق بالاسم. الاسم العام هو أيضًا العنصر النشط ، مثل مهدئ الديازيبام للعلامة التجارية فاليوم.
يمكنك أيضًا التحقق من موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمعرفة ما إذا كان الدواء يحتوي على دواء عام في Drugs FDA عن طريق إدخال اسم الدواء.
يمكنك التحقق من "الكتاب البرتقالي" من خلال البحث تحت اسم العلامة التجارية أو العنصر النشط.
من الذي يقرر ما إذا كنت سأحصل على أدوية أو أدوية ذات علامات تجارية عندما أحصل على وصفة طبية؟
بعض الأدوية متوفرة فقط كعلامة تجارية. ولكن إذا كان الدواء يحتوي على نسخة عامة ، فإن العديد من الولايات لديها قوانين تتطلب من الصيادلة التحول إلى دواء عام عند توفره.
قواعد حول التحول إلى الأدوية الجنيسة
- في معظم الولايات ، يجب على موظفي الصيدلة إخطارك بالتبديل إلى الأدوية العامة.
- يمكن لطبيبك أن يكتب "لا تحل محل" ، أو "الاستغناء كما هو مكتوب" ، أو "العلامة التجارية الضرورية طبيًا" لتجنب التبديل العام.
- يمكنك رفض استبدال عام.
ضع في اعتبارك أنه إذا كان لديك تأمين ، فقد يتم تغطية تكلفة الأدوية الجنيسة فقط. تمتلك معظم شركات التأمين صيغ الأدوية أو قوائم الأدوية المعتمدة.
هل هناك مخاطر لاستخدام الأدوية الجنيسة؟
الأدوية الجنيسة آمنة تمامًا مثل العلامات التجارية. يجب أن يخضعوا لنفس الاختبار لإثبات أنهم يعملون قبل موافقة إدارة الغذاء والدواء.
الأدوية ذات العلامات التجارية والأدوية العامة لها نفس التأثيرات. وهذا يشمل أي آثار جانبية وردود فعل سلبية. يمكن للصيدلي الخاص بك تزويدك بمعلومات عن كل ما تحتاج إلى معرفته لأخذ الدواء بأمان.
في حالات نادرة ، قد يكون لديك رد فعل لمكون غير نشط في دواء عام.
المكونات غير النشطة هي مواد مالئة ومواد رابطة وألوان ونكهات ومواد حافظة. لا تؤثر هذه المكونات على طريقة عمل الدواء ، ولكن في بعض الأحيان قد يكون لديك رد فعل تجاه أحد هذه المكونات.
إذا كان لديك سؤال حول الأدوية الجنيسة ، يمكنك سؤال الصيدلي الخاص بك ، أو الاتصال بمركز السموم على الرقم 800-222-1222 أو الذهاب إلى PoisonHelp.
ملحوظة: إذا كان لديك أي رد فعل تحسسي تجاه دواء ما ، فاتصل بطبيبك. إذا كانت الأعراض شديدة ، فاتصل برقم 911 على الفور.
كيف تتحقق مما إذا كان التأمين أو خطة Medicare الخاصة بك تغطي دواءً عامًا أو يحمل علامة تجارية
- تفضل الطبقات الدنيا الأدوية الجنيسة وعادة ما تكون بضعة دولارات فقط.
- يحتوي المستوى الأعلى على أدوية خاصة بعلامة تجارية تتطلب عادةً إذنًا أو موافقة مسبقة من شركة التأمين الخاصة بك لأنها باهظة الثمن.
- عادةً ما يتطلب التأمين الطبي أو Medicaid أو التأمين الخاص بديلاً عامًا إذا كان متاحًا.
- إذا كنت تريد علامة تجارية عندما يتوفر عام ، فقد تضطر إلى دفع السعر الكامل.
الخط السفلي
يجب أن تثبت الأدوية ذات العلامات التجارية والأدوية العامة أنها آمنة وفعالة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء. إذا اخترت تناول دواء ذي علامة تجارية بدلاً من دواء عام ، فقد يطلب منك التأمين دفع السعر الكامل.
الأدوية الجنيسة هي الخيار الأقل تكلفة في معظم الحالات. بالنسبة لبعض الحالات الطبية ، قد يفضل طبيبك التمسك بعلامة تجارية للحفاظ على ثبات مستوياتك.
يمكن للصيدلي الخاص بك الرد على أي مخاوف لديك بشأن العلامة التجارية أو الأدوية الجنيسة. لمعرفة المزيد حول الأدوية الجنيسة ، يمكنك زيارة موقع FDA الإلكتروني هنا أو الاتصال بـ 1-888-INFO-FDA.